درباره مهندس مهدیه حشمدار راوری
- متخصص در تولید و واردات تجهیزات پزشکی مطابق با مجوزها و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
- آشنایی کامل با استانداردهای ملی و بین‌المللی مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآیندهای تطبیق‌پذیری آن‌ها
- همکاری با آزمایشگاه‌های معتبر و مورد تأیید اداره کل برای انجام ارزیابی‌های کیفی و ایمنی محصول
- تسلط بر انجام آزمون‌های فنی، کارکردی و ایمنی تجهیزات پزشکی، هم در حوزه سخت‌افزار و هم نرم‌افزار
- مشاوره در اخذ مجوزهای قانونی و ثبت محصول در سامانه‌های رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی
- آشنا با الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در تولید تجهیزات پزشکی براساس استاندارد ISO 13485
- مشاور در فرآیندهای مستندسازی، فنی و حقوقی مرتبط با واردات و تولید تجهیزات پزشکی
- دارای تجربه در تدوین فایل فنی (Technical File) و دوزبانه‌سازی مستندات برای صادرات تجهیزات پزشکی
- همکاری با شرکت‌های دانش‌بنیان در زمینه طراحی و توسعه تجهیزات نوآورانه و بومی‌سازی فناوری
- مشاور در زمینه پایش عملکرد محصولات پزشکی در بازار و گزارش‌دهی پس از فروش (Post-market surveillance)
- راهنمایی در انتخاب استراتژیک تأمین‌کنندگان، قطعات و فناوری‌های مورد استفاده در تجهیزات پزشکی
- تسلط به فرایندهای نرم‌افزارهای پزشکی از جمله آزمون‌های ولیدیشن (Validation) و تأییدیه‌های قانونی
- مشاور فنی در زمینه آماده‌سازی محصولات برای ورود به بازار داخلی و بین‌المللی با رعایت تمامی الزامات قانونی
- تجربه موفق در تسهیل ارتباط میان تولیدکننده، سازمان غذا و دارو، و نهادهای نظارتی برای تسریع روند تأیید و مجوزدهی
رزرو جلسه مشاوره
رویدادها و کارگاه های آموزشی
آدرس جهت دریافت مشاوره حضوری
